TB-500
Certificate of Analysis · Lot PL-26087 · 5 mg
HPLC-Reinheit · 220 nm
Prüfergebnisse
6/6 konform| Prüfung | Methode | Spezifikation | Ergebnis | |
|---|---|---|---|---|
| Aussehen | Visuell | Weißes bis fast weißes Lyophilisat | Weißes Lyophilisat | |
| Identität | ESI-MS | Entspricht theoretischer Masse (± 0,5 Da) | Entspricht | |
| Reinheit | RP-HPLC 220 nm | ≥ 98,0 % | 98,87 % | |
| Größte Einzelverunreinigung | RP-HPLC 220 nm | ≤ 1,0 % | 0,61 % | |
| Wassergehalt | Karl Fischer | ≤ 8,0 % | 5,2 % | |
| Acetatgehalt | Ionenchromatographie | ≤ 15,0 % | 11,3 % |
Chromatogramm
Peaks per LC-MS zugeordnetRP-HPLC · 220 nmHauptpeak tR 8.60 min
Massenspektrometrie
ESI positiv| Ion | Theoretisch (m/z) | Gefunden (m/z) | Δ (Da) |
|---|---|---|---|
| [M+H]+ | 889.50 | 889.49 | -0.01 |
| [M+2H]2+ | 445.25 | 445.25 | 0.00 |
Methodik
Wie Charge PL-26091 (RP-HPLC C18, 0,1 % TFA, Gradient 5 bis 65 % B über 20 min, 220 nm; ESI-MS positiv).
Bemerkungen
Die Deamidierung des Glutamins am C-Terminus ist ein bekannter Abbauweg und lag mit 0,32 % innerhalb der Spezifikation. Charge freigegeben.
Musterbericht zur Darstellung der Berichtsstruktur. Vor dem Marktstart werden alle Berichte durch Prüfprotokolle des akkreditierten Labors ersetzt.